Važnost registracije serijskog broja reagensa u vanjskoj kontroli kvalitete

Stavelin A, Riksheim BO, Christensen NG, Sandberg S . The importance of reagent lot registration in external quality assurance/proficiency testing schemes. Clin Chem 2016;62(5):708-715. (originalni članak)

Jedna od značajki upravljanja kvalitetom laboratorijskog rada je sudjelovanje u vanjskoj kontroli kvalitete (VKK). Za provođenje VKK, dobavljači bi trebali osigurati kontrolne materijale koji su što sličniji uzorcima bolesnika. Kontrolni materijal se smatra komutabilnim kada ne postoje odstupanja u dobivenim rezultatima korištenjem različitih metoda. Kada se u programu vanjske kontrole kvalitete koristi komutabilni materijal sa zajedničkim ciljnim vrijednostima, tada interlaboratorijska varijacija može biti uzrokovana razlikom u mjernim postupcima, varijacijom u serijskom broju (engl. lot) reagensa i razlikom u samoj izvedbi pretrage među sudionicima; dok pri uporabi nekomutabilnog kontrolnog materijala razlike su prisutne zbog različitih lotova reagensa i različite izvedbe testa. U programima provođenja VKK do sada se premali značaj pridavao registraciji lota korištenog reagensa. Norveški program za VKK, Noklus (engl. The Norwegian Quality Improvement of Primary Care Laboratories) omogućuje registraciju i evaluaciju rezultata prema lotovima reagensa za sve sheme još od 1992. godine. Kao primjeri u ovom istraživanju korišteni su VKK rezultati Noklusa za omjer albumin/kreatinin u mokraći i protrombinskog vremena izraženog u INR jedinici (engl. international normalized ratio) na uređajima uz bolesnike (engl. Point of care testing, POCT za razdoblje od 2009-2015. godine. Ovim je istraživanjem utvrđeno kako je za omjer albumin/kreatinin u mokraći koeficijent varijacije među sudionicima porastao sa 6-7% na 11% u tri uzastopna pregleda zbog razlike u lotu korištenog reagensa za određivanje koncentracije albumina. Nadalje, za INR je utvrđeno kako su rezultati dobiveni na analizatoru CoaguChek bili viši paralelno s datumom proizvodnje pojedinog lota reagensa.

Izvješće VKK o rezultatima dobivenima koristeći različite lotove reagensa daje bitnu i korisnu informaciju sudionicima kojom se objašnjavaju odstupanja u izmjerenim rezultatima, te mogućnost utjecaja na uzorke bolesnika. Također, ovim člankom autori žele ohrabriti i potaknuti provoditelje programa VKK na registraciju u procjenu rezultata ovisno o lotovima reagensa.

Pripremila: Maja Bušić, KBC Sestre milosrdnice, Zagreb