Petrides V, Schneider S. Using Sigma metrics to establish analytical product performance requirements and optimize analytical performance of an in vitro diagnostic assay using a theoretical total PSA assay as an example. Biochem Med 2018;28(2):020903. (kratko priopćenje)
Uvod: Utvrđivanje analitičkih zahtjeva za performanse in vitro dijagnostičkih (IVD) testova je zahtjevan proces. Proizvođači pokušavaju optimizirati analitičke performanse odabirom mnogih kombinacija različitih karakteristika performansi proizvoda. Sigma metrika i dijagrami odabira metode mogu biti korisna pomagala u odabiru odgovarajućih analitičkih zahtjeva za performanse. Cilj ovog istraživanja bio je pokazati upotrebu Sigma metrike i dijagrama odabira metode kako bi se pomoglo u utvrđivanju analitičkih zahtjeva za performanse i optimiziranju analitičkih performansi pri koncentracijama medicinskih odluka za IVD test.
Materijali i metode: Raspon mogućih Sigma metrika određen je pomoću tri izvora za ukupnu dopuštenu pogrešku (TEa, engl. total allowable error) i hipotetskih rezultata testa ukupnog PSA. Dijagrami odabira metode izrađeni su za svaki izvor TEa i upotrijebljeni su za identifikaciju maksimalne preciznosti i biasa koje test može imati da bi se održale performanse sigma razine od najmanje 3.
Rezultati: Da bi se postigla razina sigma performanse od najmanje 3 za hipotetski ukupni PSA test, maksimalni dopušteni koeficijent varijacije kretao se u rasponu od 5,0% do 11,2% ovisno o izvoru TEa. Da bi se postigla razina sigma performanse od najmanje 6, maksimalni dopušteni koeficijent varijacije kretao se u rasponu od 2,5% do 5,6%, ovisno o izvoru TEa.
Zaključak: Korištenje Sigma metrike i dijagrama odluke o metodi prilikom postavljanja analitičkih zahtjeva za performanse može pomoći proizvođačima da odaberu zahtjeve za proizvodom koji će optimizirati performansu IVD analize proizvoda.
Prijevod: Anamarija Bogić, 5. godina studija medicinske biokemije, Farmaceutsko-biokemijski Fakultet
