Korištenje Sigma metrike za utvrđivanje analitičkih zahtjeva performansi proizvoda i optimiziranje analitičkih performansi in vitro dijagnostičkih testova pomoću teorijskog ukupnog PSA testa kao primjera

Petrides V, Schneider S. Using Sigma metrics to establish analytical product performance requirements and optimize analytical performance of an in vitro diagnostic assay using a theoretical total PSA assay as an example. Biochem Med 2018;28(2):020903. (kratko priopćenje)

Uvod: Utvrđivanje analitičkih zahtjeva za performanse in vitro dijagnostičkih (IVD) testova je zahtjevan proces. Proizvođači pokušavaju optimizirati analitičke performanse odabirom mnogih kombinacija različitih karakteristika performansi proizvoda. Sigma metrika i dijagrami odabira metode mogu biti korisna pomagala u odabiru odgovarajućih analitičkih zahtjeva za performanse. Cilj ovog istraživanja bio je pokazati upotrebu Sigma metrike i dijagrama odabira metode kako bi se pomoglo u utvrđivanju analitičkih zahtjeva za performanse i optimiziranju analitičkih performansi pri koncentracijama medicinskih odluka za IVD test.
Materijali i metode: Raspon mogućih Sigma metrika određen je pomoću tri izvora za ukupnu dopuštenu pogrešku (TEa, engl. total allowable error) i hipotetskih rezultata testa ukupnog PSA. Dijagrami odabira metode izrađeni su za svaki izvor TEa i upotrijebljeni su za identifikaciju maksimalne preciznosti i biasa koje test može imati da bi se održale performanse sigma razine od najmanje 3.
Rezultati: Da bi se postigla razina sigma performanse od najmanje 3 za hipotetski ukupni PSA test, maksimalni dopušteni koeficijent varijacije kretao se u rasponu od 5,0% do 11,2% ovisno o izvoru TEa. Da bi se postigla razina sigma performanse od najmanje 6, maksimalni dopušteni koeficijent varijacije kretao se u rasponu od 2,5% do 5,6%, ovisno o izvoru TEa.
Zaključak: Korištenje Sigma metrike i dijagrama odluke o metodi prilikom postavljanja analitičkih zahtjeva za performanse može pomoći proizvođačima da odaberu zahtjeve za proizvodom koji će optimizirati performansu IVD analize proizvoda.

Prijevod: Anamarija Bogić, 5. godina studija medicinske biokemije, Farmaceutsko-biokemijski Fakultet