Propuštena detekcija značajnih pozitivnih i negativnih pomaka u analizi gentamicina: Implikacije za rutinsku praksu kvalitete u laboratoriju
Koerbin G, Liu J, Eigenstetter A, Tan CH, Badrick T, Loh TP. Missed detection of significant positive and negative shifts in gentamicin assay: implications for routine laboratory quality practices. Biochemia Medica 2018;28(1):010705. (originalni članak)
Uvod: Povlačenje proizvoda izdano je za Roche/Hitachi Cobas Gentamicin II testove 25. svibnja 2016. u Australiji, nakon što je otkriven 15-20%-tni pozitivni analitički pomak. Laboratoriji su savjetovani da kao zamjenu koriste Thermo Fisher Gentamicin test. Nakon ponovnog uvođenja revidiranog testa 12. rujna 2016., drugi je reagens povučen 20. ožujka 2017. godine nakon otkrića negativnog analitičkog pomaka od 20% zbog pogrešnog faktora prilagodbe instrumenta.
Materijali i metode: Ispitivana je praksa laboratorijskih indeksa da bi se utvrdilo kako su analitički pomaci promakli otkrivanju pomoću rutinske unutarnje kontrole kvalitete (IQC) i vanjskih sustava osiguranja kvalitete (EQA). Ispitivana je sposobnost pristupa na temelju pacijentovih rezultata, uključujući promjenjivi prosjek (MovAvg) i pomicanje zbroja točaka izvan prosjeka (MovSO) u otkrivanju tih pomaka.
Rezultati: Podaci unutarnje kontrole kvalitete laboratorijskog indeksa bili su prihvatljivi prije povlačenja proizvoda. Praksa prilagodbe cilja IQC-a nakon promjene postupka ispitivanja rezultirala je propuštenim negativnim pomakom kada je revidirani Rocheov test ponovno uveden. Iako su podaci EQA podskupine Roche pokazali jasno negativno odstupanje u odnosu na druge laboratorijske metode, rezultati su smatrani mogućim "efektom matriksa". Metoda promjenjivog prosjeka (MovAvg) otkrila je pozitivan pomak prije povlačenja proizvoda. MovSO nije otkrio negativni pomak u laboratorijskom indeksu, ali je otkrio u drugom laboratoriju 5 dana prije povlačenja drugog proizvoda.
Zaključak: Postoje ''praznine'' u postojećim laboratorijskim kontrolama kvalitete koje ostavljaju mjesta analitičkim pogreškama.
Prijevod: Valentina Špoljarić, 5. godina studija medicinske biokemije, Farmaceutsko-biokemijski Fakultet