Primjena sigma metrike za procjenu osiguranja kvalitete na analizatoru MQ-2000 PT HbA1c

Huysal K, Budak YU. Application of sigma metrics for the assessment of quality assurance using the MQ-2000 PT HbA1c analyzer. Biochem Med 2015;25(3):416-20. (orginalni članak)

Uvod: Koncentracije glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) izmjerene u medicinsko-biokemijskim laboratorijima pokazuju značajnu razliku u rezultatima među laboratorijima. a Laboratorijske procjene kvalitete postupaka trebale bi se temeljiti na kvantitativnim podacima. Model sigma metrike predstavlja objektivnu metodu za procjenu trenutnih HbA1c analiza i koristan je za planiranje upravljanja kvalitetom. Cilj našeg istraživanja bio je procijeniti analitičke karakteristike analizatora MQ-2000 PT HbA1c na sigma ljestvici u našim radnim uvjetima.
Materijali i metode: Koeficijent varijacije (CV) izračunat je iz srednje vrijednosti i standardne devijacije podataka unutrašnje kontrole kvalitete (QC) (N = 168 dana) (Shanghai Huachen Biological Reagent Co. Ltd, Kina), a rezultati vanjske kontrole kvalitete (KBUDEK, Istanbul, Turska) iz razdoblja od svibnja do rujna 2013. godine su korišteni za procjenu odstupanja (engl. bias). Dobiveni podaci i ukupna dozvoljena pogreška (TEA = 10%) prema Pravilniku za unapređenje kliničkog laboratorija iz 1988. godine (engl. Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988., CLIA'88) korišteni su za izračun sigma vrijednosti.
Rezultati: Izračunati CV za dvije razine, normalnu (QC1=36,6±2,38 mmol/mol) i patološku (QC2=84,7±2,68 mmol/mol), iznosili su 6,5% i 3,1%. Prosječno odstupanje između vanjske QC i MQ-2000 PT za vrijeme istraživanja bilo je 4,3%. Izračunata srednja sigma vrijednost iznosila je 1,19.
Zaključak: MQ-2000 PT HbA1c novi je analizator na tržištu; postoji potreba za poboljšanjem te je metodu potrebno kontrolirati s većom pozornošću radi osiguranja kvalitete.

Prijevod: Matea Zorić, KB Merkur, Zagreb