Kriteriji dodjeljivanja laboratorijskih testova modelima za specificiranje analitičkih izvedbi kako je predloženo na 1. EFLM konferenciji

Ceriotti F, Fernandez-calle P, Klee GG, Nordin G, Sandberg S. Criteria for assigning laboratory measurands to models for analytical performance specifications defined in the 1st EFLM Strategic ConferenceClin Chem Lab Med 2017; 55(2): 189-194. (originalni članak)

Na 1. konferenciji Europske federacije za kliničku kemiju (EFLM) održanoj 2014.godine u Milanu definirana su 3 teorijska modela kojima se mogu procijeniti analitičke izvedbe laboratorijskih testova. U ovom članku su opisani kriteriji za razvrstavanje laboratorijskih testova u pojedini model za procjenu analitičkih izvedbi.

Laboratorijski testovi koji se mogu dodijeliti modelu 1 moraju imati dobro definirani ulogu i značaj prilikom donošenja odluka o konačnoj dijagnozi. Takvi testovi imaju definirane granične vrijednosti koje su potvrđene znanstvenim publikacijama. Primjeri takvih testova su sljedeći:

- ukupni te HDL i LDL kolesterol su laboratorijski testovi koji imaju klinički značaj pri procjeni kardiovaskularnog rizika;
- glukoza i HbA1c su testovi koji imaju dijagnostički značaj pri dijagnozi i liječenju šećerne bolesti;
- albumin ima klinički značaj kod bolesnika na dijalizi; vrijednosti albumina>40 g/L su dobar prognostički znak, dok koncentracija albumina>35 g/L uz β2-mikroglobulin<3,5 mg/L može poslužiti za klasifikaciju stadija 1 multiplog mijeloma;
- hemoglobin ima klinički značaj u dijagnozi anemija;
- neutrofilni granulociti - vrijednosti < 0,5x109/L su povezane s visokim rizikom od teških infekcija;

Modelu 2 se mogu dodijeliti laboratorijski testovi koji nemaju direktni klinički značaj, ali njihova biološka varijabilnost može pomoći prilikom utvrđivanja konačne dijagnoze jer se promjenom koncentracija pojedinih analita mogu javiti određeni simptomi. Primjeri:

- elektroliti i minerali (Na, K, Cl, P, Mg, Ca) - koncentracije ovih analita regulirane su hormonima i bubrezima;
- kreatinin i ureja - koncentracija ovih analita regulirana je bubrežnim putem;

Pod model 3 mogu se ubrojiti testovi koji ne spadaju u prva dva modela. Još nije točno definiran način procjene analitičkih izvedbi testova u ovom modelu, ali predložena je procjena izvedbi pomoću rezultata vanjske procjene kvalitete. Primjer takvih testova su koncentracije elektrolita u mokraći.

Pripremio: Roman Mihić, KBC Sestre milosrdnice, Zagreb