Preporuke za reviziju bioloških referentnih intervala u medicinskim laboratorijima

Henny J, Vassault A, Boursier G, Vukasovic I, Mesko Brguljan P, Lohmander M, Ghita I, Andreu FA, Kroupis C, Sprongl L, Thelen MH, Vanstapel FJ, Vodnik T, Huisman W, Vaubourdolle M; Working Group Accreditation and ISO/CEN standards (WG-A/ISO) of the EFLM. Recommendation for the review of biological reference intervals in medical laboratories. Clin Chem Lab Med 2016;54(12):1893-1900. (EFLM preporuke)

Ovaj dokument se temelji na originalnim IFCC i CLSI preporukama te predlaže smjernice za terminologiju, metode za ispitivanje referentnih granica i procedure za korištenje u laboratorijima. Pravilno utvrđeni referentni interval za svaku kvantitativnu analizu, jedan je od glavnih kriterija za donošenje medicinske odluke.

Prilikom uvođenja novog testa ili nove metode, ukoliko nema literaturnih podataka, laboratoriji se koriste osnovnim protokolom za utvrđivanje referentnih intervala. Ako postoje literaturni podaci, preporuča se primjena već objavljenih referentnih intervala. Ključno je kontrolirati i minimalizirati predanalitičke faktore (priprema osobe i uzorkovanje) kako bi se mogli odrediti kriteriji uključivanja i isključivanja.

IFCC protokol smatra se „zlatnim standardom“, ali je previše kompleksan i zbog toga neprikladan za rutinske analize u laboratorijima. Nerealno je očekivati da će svaki laboratorij utvrđivati svoje referentne intervale za svaku novu metodu koju uvodi. Glavna poteškoća je odabir „zdravih“ osoba i kriterija isključivanja. U svezi s tim, preporuča se samo „revizija verifikacije“ već objavljenih referentnih intervala. Također, IFCC/CLSI predlažu smjernice za određene slučajeve:

- usporedba analitičkih sustava stare i nove metode/analizatora (regresijski pravac)
- usporedba populacija (preuzimanje već objavljenih referentnih intervala ili referentnih intervala proizvođača)

Problem odabira referentnih osoba može se riješiti multicentričnim istraživanjima kojima se ujedinjuju podaci različitih laboratorija u svrhu utvrđivanja referentnih intervala. U ovom slučaju treba se osigurati sljedivost predanalitičkih i analitičkih faktora, odabir referentnih uzoraka i statističkih metoda. Konačno, preporuča se da svaki laboratorij prilagodi dobivene referentne intervale svojoj okolini.

Pripremila: Dora Vuljanić, 5. godina studija medicinske biokemije, Farmaceutsko-biokemijski Fakultet