Primjena Sigma metrike u procjeni kliničke performanse verificiranih u odnosu na neverificirane reagensa za rutinske biokemijske analite

Cao S, Qin X. Application of Sigma metrics in assessing the clinical performance of verified versus non-verified reagents for routine biochemical analytes. Biochem Med 2018;28(2):020709. (orginalni članak)

Uvod: Analiza Sigma metrike se smatra objektivnom metodom za evaluaciju performansi novog mjernog sustava. Ovo je istraživanje osmišljeno za procjenu analitičkih performansi verificiranih u odnosu na neverificirane reagense za rutinske biokemijske analite u smislu Sigma metrike.
Materijali i metode: Koeficijent varijacije (CV) izračunat je prema srednjoj vrijednosti i standardnoj devijaciji (SD) izvedenih iz unutarnje kontrole kvalitete za 20 uzastopnih dana. Podaci su mjereni na Architect c16000 analizatoru korištenjem reagensa četiri proizvođača. Za procjenu biasa korišteni su komercijalni referentni materijali. Ukupna dopuštena pogreška (TEa, engl. total allowable error) temeljila se na CLIA 1988 smjernicama. Sigma metrika je izračunata pomoću CV, postotka biasa i TEa. Normalizirani dijagrami odabira metode izrađeni su ucrtavanjem normaliziranog biasa (biasa: bias% / TEa) na Y-osi i normalizirane nepreciznosti (CVa: srednja vrijednost CV% / TEa) na X-osi.
Rezultati: Reagensi su uspoređeni između različitih proizvođača u smislu Sigma metrike za relevantne analite. Abbottovi i Leadmanovi verificirani reagensi pružili su bolju Sigma metriku za alanin aminotransferazu nego neverificirani reagensi (Mindray i Zybio). Svi su se reagensi pokazali dobrima za analizu aspartat aminotransferaze i mokraćne kiseline sa sigmom od 5 ili više. Abbott je postigao najbolju performansu za analizu uree, što je pokazala sigma 2,83 viša od svih reagensa, koji su bili ispod 1 sigme.
Zaključak: Sustav analize Sigma metrike je koristan za razjašnjavanje performanse neverificiranih reagensa u kliničkom laboratoriju. Naše istraživanje upućuje da se kvaliteta neverificiranih reagensa mora strogo procjenjivati.

Prijevod: Anamarija Bogić, 5. godina studija medicinske biokemije, Farmaceutsko-biokemijski Fakultet