Povlačenja proizvoda za in vitro dijagnostiku od strane proizvođača i praksa medicinskih laboratorija: talijanski slučaj

Oliveira GM, Lippi G, Salvagno GL, Brocco G, Guidi GC. In vitro diagnostic company recalls and medical laboratory practices: an Italian case. Biochem Med 2015;25(2):273-8. (prikaz slučaja)

Uvod: Povlačenja proizvoda za in vitro humanu dijagnostiku (IVD) česta su praksa s ciljem smanjenja štetnog rizika ili eliminacije postojeće greške u sustavu. U ovom prikazu slučaja kritički je analizirano nedavno povlačenje IVD proizvoda i prikazan praktični obrazac postupaka koje je potrebno poduzeti u slučajevima povlačenja IVD proizvoda od strane proizvođača prema standardu ISO 15189:2012 Međunarodne organizacije za standardizaciju.

Prikaz slučaja: U 2014. godini, tvrtka Abbott Laboratories® (Green Oaks, IL) objavila je hitnu obavijest o povlačenju proizvoda (Architect Intact parathyroid hormone (PTH) Assay List Number 8K25) s naglaskom na potrebu trenutnog djelovanja. IVD proizvođač naveo je slijedeće razloge povlačenja proizvoda: i) Abbott potvrđuje da pomak u izvedbi Architect Intact PTH testa potencijalno može uzrokovati lažno povišene rezultate na uzorcima pacijenata; ii) rezultati koji proizlaze iz povučenih lotova mogu imati pozitivni pomak u odnosu na rezultate dobivene korištenjem prethodnih lotova reagensa i/ili kalibratora. Ovaj problem može utjecati i na preporučene referentne intervale dobivene Architect Intact PTH testom; iii) veličina pomaka varira od 13 do 45%; iv) Abbott Architect Intact PTH kontrole ne detektiraju pomak; i v) zahvaćeni su svi reagensi, kalibratori i kontrolni uzorci u optjecaju. Ovo povlačenje proizvoda moglo je rezultirati sa ~40 000 pogrešnih laboratorijskih nalaza prema podacima 18 talijanskih laboratorija (regija Lombardija).

Zaključak: Povlačenje proizvoda od strane IVD proizvođača ima ozbiljan utjecaj na sigurnost pacijenata i zahtjeva opsežnu istragu i odgovoran pristup radi minimaliziranja potencijalnog štetni učinak. Medicinski laboratoriji akreditirani prema ISO 15189 standardu imaju propisane postupke radi osiguranja sigurnosti pacijenta u slučajevima povlačenja IVD proizvoda.

Prijevod: Ana Mlinarić, KBC Zagreb, Zagreb