Fleksibilno područje akreditacije prema ISO 15189: smjernice pripremljene od strane EFLM Radne skupine za akreditaciju i ISO/CEN standard Europske federacije za kliničku kemiju i laboratorijsku medicinu

Thelen MHM, Vanstapel FJLA, Kroupis C, Vukasovic I, Boursier G, Barrett E, Francisco Bernabeu Andreu, Meško Brguljan P, Brugnoni D, Lohmander M, Sprongl L, Vodnik T, Ghita I, Vaubourdolle M, Huisman W, on behalf of the Working Group Accreditation ISO/CEN standards (WG-A/ISO) of the EFLM. Flexible scope for ISO 15189 accreditation: a guidance prepared by the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) Working Group Accreditation and ISO/CEN standards (WG-A/ISO) Clin Chem Lab Med 2015;53(8):1173-1180 (EFLM Position Paper)

Cilj ovog rada je svim laboratorijima pružiti kratku uputu kako proći kroz fleksibilno područje akreditacije.
Svi akreditirani laboratoriji moraju imati jasno definirano područje akreditacije. To područje može biti fiksno ili fleksibilno. Fiksno područje akreditacije navodi svaki pojedini test, analizu ili uslugu u svakom pojedinom polju djelatnosti i za svaku pojedinu vrstu uzorka za koje je laboratorij akreditiran. Fleksibilno područje grupira usluge unutar jednog medicinskog polja djelatnosti s istim tehničkim principima za sve grupe biološkog materijala.
Europska agencija za akreditaciji nakon revizije norme ističe kako se preferira fleksibilno područje akreditacije, te potiče na suradnju nacionalnih znanstvenih društava i nacionalnih akreditacijskih tijela po tom pitanju.
Fleksibilno područje akreditacije ima svoje prednosti i nedostatke. Kao jedna od glavnih prednosti navodi se da laboratoriji ne trebaju prijavljivati svaku pojedinu promjenu nacionalnim akreditacijskim tijelima, dok nedostatak primjerice može biti nespecifično fleksibilno područje. U ovom se radu, u svrhu izbjegavanja pogrešaka, predlaže da se fleksibilno područje napravi kroz dvije razine: općenito područje – temelji se na medicinskim područjima i općenitim principima analiza, i detaljno područje – popis svih analiza s dovoljno detalja za krajnjeg korisnika.
U radu je opisan nizozemski pristup fleksibilnom području akreditacije. Istaknuto je da su se i stručna i akreditacijska društva složila kako bi područje akreditacije trebalo pokriti cijelu djelatnost laboratorija. Istaknuto je i bi se pojedina polja medicinske djelatnosti trebala podijeliti na specifičnija područja (npr. hematologija na hemocitometriju, koagulaciju, transfuziju) te bi se onda uža područja kombinirala s tehničkim podacima analiza. Laboratoriji tada mogu provoditi promjene unutar tih medicinskih polja bez potrebe za promjenom područja akreditacije. Jedino u slučaju promjene kombinacije medicinskog i tehničkog područja je potrebno prijaviti nacionalnim akreditacijskim tijelima proširenje područja akreditacije.
Zaključno, u radu se ističe da EFLM preporuča fleksibilno područje akreditacije i to uz dogovor nacionalnih akreditacijskih tijela i stručnih društava.

Pripremila: Marija Božović, KBC Sestre milosrdnice, Zagreb