Definiranje specifikacija analitičke izvedbe: zaključak s 1. strateške konferencije Europske federacije za kliničku kemiju i laboratorijsku medicinu

Sverre Sandberg, Callum G. Fraser, Andrea Rita Hortvath, Rob Jansen, Graham Jones, Wytze Oosterhuis, Per Hyltoft Petersen, Heinz Schimmel, Ken Sikaris and Mauro Panteghini, Defining analytical performance specifications: Consensus Statement from the 1st Strategic Conference of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, Clin Chem Lab Med 2015;53(6):833-835 (Consensus statement)

Cilj ovog rada je bio prikazati zaključke s 1. strateške konferencije Europske federacije za kliničku kemiju i laboratorijsku medicinu (EFLM) održane u Milanu u studenom 2014. godine gdje je napravljena revizija originalne hijerarhije analitičke izvedbe postavljene na konferenciji u Stokholmu.
Nakon revizije hijerahija je pojednostavljena na tri različita modela za postavljanje specifikacija analitičke izvedbe:
1. model se temelji na učinku analitičke izvedbe na klinički ishod. Opisano je da se ovaj model može provesti na dva načina, prvi način je istraživanje izravnog ishoda pri čemu je potrebno istražiti učinak analitičke izvedbe testa na klinički ishod. Drugi način je istraživanje indirektnog ishoda pri čemu se promatra utjecaj analitičke izvedbe testa na kliničku klasifikaciju ili odluku.
2. model se temelji na komponentama biološke varijacije mjernog analita, i ovom se metodom nastoji umanjiti učinak analitičke smetnje na biološki signal.
3. model temelji se na posljednjim tehnološkim postignućima, tj. odnosi se na najvišu tehničku razinu analitičke izvedbe koja je dostupna.
U ovom radu je istaknuto da navedena hijerarhija podrazumjeva da su za svaki model dostupne informacije visoke kvalitete. Također, neće svi modeli bili jednako prikladni za sve analite, ali je preporučljivo prednost dati modelu 1 ili modelu 2.
Zaključeno je da se zbog dobrobiti bolesnika mora optimizirati cijeli proces, uključujući predanalitičku i postanalitičku fazu. Specifikacije izvedbe i u predanalitičkoj i postanalitičkoj fazi trebale bi slijediti iste modele kao i specifikacije analitičke faze.

Pripremila: Marija Božović, KBC Sestre milosrdnice, Zagreb