Otkrivanje dugoročnih trendova uslijed promjene lota reagensa

Liu J, Tan CH, Loh TP, Badrick T. Detecting Long-term Drift in Reagent Lots. Clin Chem. 2015 Oct;61(10):1292-8. (orginalni članak).

Cilj istraživanja bio je ispitati ograničenja standardnog postupka verifikacije (CLSI EP26-A) kojim se otkrivaju analitička odstupanja među reagensima različitog serijskog broja (engl. lot) i ujedno istražiti postoji li pouzdaniji postupak verifikacije.
Brojni su izvori analitičkih varijacija koji mogu ugroziti pouzdanost mjerenja, od kojih je promjena serijskog broja reagensa, svakako jedan od istaknutijih. Budući da se reagensi različitih serijskih brojeva proizvode u drugačijim uvjetima, unose varijacije u proces mjerenja i mogu biti uzrokom bitno različitih rezultata u usporedbi s ranije korištenim serijskim brojem reagensa (npr. različiti serijski brojevi imunokemijskih reagensa sadrže protutijela različitih karakteristika, dobivenih iz različitih životinjskih izvora itd.). Promjene u analitičkoj izvedbi mogu biti neprimjetne između uzastopnih serijskih brojeva reagensa, ali se mogu nagomilati tijekom vremena i postati analitički (i klinički) značajne.
Verifikacija reagensa uslijed promjene serijskog broja reagensa uobičajen je laboratorijski postupak kojim se paralelno ispituje serija uzoraka trenutno korištenim i novim serijskim brojem reagensa (prije rutinskog korištenja novog serijskog broja na uzorcima bolesnika). Verifikacija ima za cilj provjeriti mijenjaju li se promjenom serijskog broja reagensa analitičke karakteristike mjerenja.
Primjenom matematičkih modela, ispitana je statistička snaga trenutno korištenog postupka verifikacije u otkrivanju proporcionalnog i konstantnog odstupanja koji je počivao na regresijskoj raščlambi (ponderirana Demingova regresija). Alternativno je predložen i procijenjen postupak eventualne primjene Studentovog t-testa u pojedinačnom ispitivanju kumulativne regresijske analize na više različitih serijskih brojeva reagensa.
Standardni postupak verifikacije baziran na regresiji pokazao je slabu statističku snagu u otkrivanju proporcionalnog i stalnog odstupanja, kada je korišten mali broj uzoraka. Nadalje, postupak nije omogućio otkrivanje trendova dugoročno značajnih promjena u analitičkoj izvedbi metode. Predloženi postupak temeljen na Studentovom t-testu može otkriti dugoročno (kumulativno) značajne promjene za vrijednosti odsječka i nagiba regresijskog pravca. Primjenom navedenog pristupa autori su otkrili trend blago sniženih koncentracija natrija u serumu bolesnika koji nije bio uočen primjenom standardnog postupka verifikacije reagensa uslijed promjene serijskog broja reagensa.
Novim pristupom omogućeno je odvojeno prepoznavanje dugoročno značajnog proporcionalanog i konstantnog odstupanja na objektivan i sustavan način. Postupak je primjenjiv uz zadovoljavajuću statističku snagu ukoliko se koristi mali broj uzorka. Razmjenom informacija među laboratorijima možemo osigurati dostatnu statističku snagu u prepoznavanju analitičkih promjena koje su uistinu klinički značajne.

Pripremio: Domagoj Marijančević, KBC Sestre milosrdnice, Zagreb