CLSI C62-A: nova smjernica za kliničku primjenu masene spektrometrije

Lynch KL. CLSI C62-A: A new standard for clinical mass spectrometry. Clin Chem 2016;62(1):24-29. (perspektiva)

Sve do nedavno su postojale nepotpune smjernice za primjenu tekućinske kromatografije s masenom spektrometrijom (LC-MS) u kliničkoj praksi. Sukladno tome je Institut za kliničke i laboratorijske standarde (engl. Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) izdao dokument C62-A u kojem daje pregled važnih elemenata koji pomažu u implementaciji LC-MS metode u kliničke svrhe. U navedenom dokumentu izloženi su kriteriji za određivanje istinitosti, nepreciznosti, osjetljivosti metode, utjecaja matriksa i dilucije na metodu koja je u procesu evaluacije, kao i kriteriji za provođenje kontrole kvalitete i kalibracije metode te ostale bitne odrednice. Cilj ovog dokumenta je harmonizacija već postojećih metoda koje se rade na LC-MS platformi i razvoj novih testova povećane robusnosti, spremnih za kliničku primjenu.
Prije objavljivanja ovog dokumenta, klinički su laboratoriji razvili vlastite postupke validacije LC-MS metoda, koristeći se nekim drugim standardima kao što su standardi za bioanalitičku validaciju metoda od strane Agencije za hranu i lijekove ili standardi Europske medicinske agencije. Ovaj dokument pruža širi opis razvoja metode, njezine verifikacije, provođenja kvalitete i praćenja nakon uvođenja metode u svakodnevni rad laboratorija.
LC-MS metoda danas nalazi široku primjenu u dijagnostici metaboličkih bolesti, mjerenju koncentracije hormona, praćenju koncentracije lijekova, primjerice kemoterapeutika i imunosupresiva, a koristi se i u toksikologiji. Veliki problem predstavlja činjenica da različite LC-MS metode za isti analit nisu usporedive zbog postojanja brojnih varijabli koje nisu istovjetne za dvije metode. Razlike se očituju u pripremi uzoraka, korištenju instrumentacije, korištenju različitih stacionarnih i pokretnih faza, korištenju različitih izvora ionizacije kao i različitih kalibratora. Zbog toga je harmonizacija neophodna, a dokument CLSI C62-A pruža smjernice za smanjenje navedenih razlika što otvara put većoj usporedivosti rezultata.

Pripremila: Aleksandra Radonjić, KB Sveti Duh, Zagreb