Akreditacijski proces u europskim zemljama – anketa Europske federacije za kliničku kemiju i laboratorijsku medicinu

Boursier G, Vukasovic I, Mesko Brguljan P, Lohmander M, Ghita I, Bernabeu Andreu FA, Barrett E, Brugnoni D, Kroupis C, Sprongl L, Thelen MHM, Vanstapel F, Vodnik T, Huisman W, Vaubourdolle M, on behalf of the Working Group Accreditation and ISO/CEN standards (WG-A/ISO) of the EFLM. Accreditation process in European countries – an EFLM survey. Clin Chem Lab Med 2016;54(4):545–551.

Radna skupina Europske federacije za kliničku kemiju i laboratorijsku medicinu (EFLM) Accreditation and ISO/CEN standards provela je u ožujku 2014. godine anketu među 39 nacionalnih društava. Njih 29 je sudjelovalo u anketi koja se sastojala od 26 pitanja. Hrvatsko društvo za medicinsku biokemiju i laboratorijsku medicinu (HDMBLM) je također sudjelovalo u anketnom ispitivanju. Pitanja su se odnosila na status akreditacijskog postupka (dobrovoljno ili zakonski obvezujuće), mogućnosti odabira fleksibilnog područja akreditacije, grane laboratorijske medicine te provođenje testiranja uz bolesnika (engl. Point of care testing, POCT).

Rezultati su pokazali da u svim zemljama postoji mogućnost akreditacije prema ISO 15189 standardu koje provode nacionalne akreditacijske agencije ili akreditacijske agencije susjednih zemalja. Nadalje, akreditacija je obavezna za sve tipove laboratorija u Francuskoj od 2016. godine te u Mađarskoj od 2017. godine. U Belgiji je akreditacija obavezna za laboratorije molekularne dijagnostike, u Irskoj za imunohematologiju i transfuziju te u Litvi za biokemijske laboratorije (ali tek od 2020. godine).

Iako se u svim ispitanim zemljama laboratoriji mogu akreditirati prema ISO 15189 standardu, ipak se njih 12/29 (41%) dodatno akreditira i prema ISO 17025 standardu. Pojedine zemlje koriste i druge dodatne internacionalne ili nacionale standarde. U samo 6 zemalja (Finska, Irska, Nizozemska, Švedska, Švicarska i Ujedinjeno Kraljevstvo), broj akreditiranih laboratorija iznosi >50% ukupnog broja laboratorija. U Hrvatskoj postoji ukupno 7 akreditiranih laboratorija, što iznosi 3% od ukupnog broja.

Akreditacijski proces najčešće obuhvaća sve faze laboratorijskog rada te različite tipove laboratorija (biokemijske, hematološke i mikrobiološke).

POCT je pod nadzorom laboratorija u 20/29 (69%) zemalja. Te zemlje koriste ISO 22870 kao standard, te ISO 15189 i ISO 17025.

Akreditacijski proces se širi europskim zemljama, najčešće prema ISO 15189 standardu čime se osigurava kvalitetna usluga laboratorija diljem kontinenta.

Pripremila: Adriana Bokulić, KBC Sestre milosrdnice, Zagreb