Stručno mišljenje EFLM radne skupine za predanalitičku fazu: lokalna validacija opreme za uzorkovanje krvi
Lippi G, Cornes M, Grankvist K, Nybo M, Šimundić AM. EFLM WG-Preanalitycal phase opinion paper: local validation of blood collection tubes in clinical laboratories. Clin Chem Lab Med 2016;54(5):755-760. (stručno mišljenje)
Jedna od vrlo bitnih stavki u predanalitičkoj fazi laboratorijskog rada je osiguranje kvalitete i odabir kvalitetne opreme za uzorkovanje krvi. Standardi za ovo područje predanalitičke faze laboratorijskog rada su obuhvaćeni međunarodnima normama ISO 9001:2008 i ISO 15189:2012. Zahtjevi dobre laboratorijske prakse nalažu standardizaciju i praćenje kriterija obuhvaćenih normama u svrhu osiguranja kvalitete rada.
Prilikom nabave opreme javnim natječajima, na žalost, često se u obzir uzima samo cijena, a manje kvaliteta opreme. Godine 2010. je Institut za kliničke i laboratorijske standarde (engl. Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) izdao smjernicu GP-34A koja predlaže postupke za validaciju i verifikaciju epruveta za vensko i kapilarno uzorkovanje. Budući da se ovi postupci pretežito odnose na postupke validacije od strane proizvođača, EFLM radna skupina za predanalitičku fazu je donijela dokument koji propisuje kriterije za tehničke zahtjeve i kliničku prihvatljivost opreme za uzorkovanje krvi. Prema stručnom mišljenju EFLM radne grupe, laboratorij mora napraviti lokalnu tehničku i kliničku validaciju novih epruveta usporedno s sustavom za prikupljanje krvi koji je u trenutnoj upotrebi prije puštanja u upotrebu. Lokalna tehnička validacija epruveta treba potvrditi jesu li ispunjeni uvjeti od strane proizvođača poput materijala, funkcionalnosti i sigurnosti novih epruveta. Lokalnom kliničkom validacijom epruveta se verificira jesu li nove epruvete izvor značajnog odstupanja u rezultatima.
Zaključak: Validacija i verifikacija nove laboratorijske opreme, instrumenata, metoda i opreme za uzorkovanje krvi od strane proizvođača i korisnika je obavezan zbog osiguranja kvalitete rada i poboljšanja skrbi o bolesnicima.
Pripremila: Maja Bušić, KBC Sestre milosrdnice, Zagreb